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【澳门云顶】医疗器械注册管理办法

文章作者:政策落实 上传时间:2019-12-28

发布部门: 深圳市国家税务局 发布文号: 蛇口征收分局:深圳市南山石油公司《关于特定区域自用物资进口增值税抵扣的申请》悉。深圳市南山石油公司1996年4月至1997年12月按国家规定进口作为特定区域自用物资的成品油77,853吨,按规定销售给本特区内生产自用单位。根据我局深国税发[1997]303号通知,同意该公司进口上述成品油所取得的“海关特定进口增值税专用缴款书”暂作为进项税额抵扣凭证,税款合计为25,639,643.78元。年终后,我局将根据有关规定对该公司作出检查,调整和确认该公司可抵扣的进项税附件:《进口成品油增值税交纳明细表》

发布部门: 深圳市国家税务局 发布文号: 深国税发[2001]190号 海洋石油分局: 现将《国家税务总局关于中海石油有限公司税收问题的通知》转发给你们,请遵照执行。国家税务总局关于中海石油有限公司税收问题的通知国家税务总局.2001.3.23.国税函[2001]220号北京、天津、上海、辽宁、河北、山东、江苏、浙江、广东、广西、海南省国家税务局、地方税务局,深圳市国家税务局、地方税务局: 根据中央关于国有大中型骨干企业加快建立现代企业制度的要求,经国务院批准,中国海洋石油总公司已重组境内油气资产,拟在境外上市。按照批准方案,总公司已在香港注册成立了拟上市的中国海洋石油有限公司,该公司在天津注册成立了外资企业至中海石油,并在天津、上海、深圳和湛江相应成立了4家分公司,接替总公司原来在中国海域从事石油、天然气勘探、开发、生产及销售业务。现就中海公司有关税收问题,通知如下:一、中海公司适用税收政策问题 中海公司是1999年9月批准依法设立的外商投资企业,应根椐1994年国务院颁布的《关于外商投资企业和外国企业适用增值税、消费税、营业税等税收暂行条例有关问题的通知》的规定,缴纳各项税收。二、中海公司税收征收管理问题 中海公司是总公司股权重组后设立的专业从事石油、天然气开采业务的外商投资企业,根据《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法实施细则》第五条《国家税务总局关于海洋石油税收征管范围问题的通知》的规定,中海公司及其下属各分公司各项税收的征收管理,由海洋石油税务局天津、上海、广州、湛江分局负责征收管理,其中企业所得税统一汇总在中海公司注册地天津缴纳。有关中海公司所得税管理工作,比照《国家税务总局关于做好中国海洋石油公司及其所属公司所得税管理工作的通知》规定执行。三、中海公司资产评估增值的税务处理问题 中海公司从总公司转来的各项油田生产相关的资产,应按总公司的账面净值延续计提折旧。凡按照资产评估增值后的价值计提折旧的,对其增值的部分,应根据《国家税务总局印发〈关于外商投资企业合并、分立、股权重组、资产转让等重组业务所得税处理的暂行规定〉的通知》的规定进行相应的调整。四、中海公司有关账册印花税税务处理问题 中海公司是总公司通过资产重组后分立设立的外商投资企业,对其设立时的资金帐簿,已在总公司贴花的,可不再贴花;对总公司向中海公司转移资产所订立的产权转移书证,凡资产已在总公司贴花的,也不再贴花。中海公司以后新增的资金、资产,应按规定贴花。五、中海公司与总公司之间的业务往来的税务处理问题 中海公司与总公司之间的各项业务往来,应根据《中华人民共和国外商投资企业和外国企业所得税法》第十三条的规定,按独立企业之间收取或支付价款、费用。凡不按独立企业之间的业务往来收取或者支付价款、费用,导致应纳税所得额减少的,税务机关有权进行调整。六、本通知自1999年10月1日起执行。

2014年07月30日 发布

国家食品药品监督管理总局令第 4 号

《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

局 长 张勇 2014年7月30日

医疗器械注册管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

澳门云顶,第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。

第二章 基本要求

第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十三条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家已获准上市销售。 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家准许该产品上市销售的证明文件。

第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。 代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任: 与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络; 向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求; 收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告; 协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告; 其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章 产品技术要求和注册检验

第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。

第十七条 申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。

第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第十九条 同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

第四章 临床评价

第二十条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

第二十一条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。 需要进行临床试验的,提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

第二十二条 办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。 有下列情形之一的,可以免于进行临床试验: 工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的; 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的; 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。

第二十三条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第二十四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

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